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雷竞技app官方网站登录:临床试验药品应保障受试者安全

发布时间:2022-06-29 05:35:54 作者:雷竞技RAY 来源:雷电竞app下载苹果版 10

  (记者吴倩)近日,国家药监局发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录,对于包括试验药物、安慰剂在内的临床试验用药品的制备和质量控制做出了明确规定,围绕厂房、设施和设备、物料管理、制备管理、质量控制、放行收回与销毁等环节制定了相关标准。

  该附录指出,临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求,最大限度降备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险,确保临床试验用药品质量,保障受试者安全。早期临床试验阶段,试验药物制备工艺尚不能完全确定的,应通过必要的监测保证符合质量要求,保障受试者安全。试验用药品制备应当能够确保同一批次产品质量均一;在确定处方工艺后,应当确保临床试验用药品批间质量一致。每批次试验用药品均须检验,以确认符合质量标准,并应对检验结果超标进行调查评估;每批临床试验用药品均应当留样。