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雷竞技app官方网站登录:2020年7月1日后药物临床试验备案流程及要求咨询

发布时间:2022-07-05 12:04:54 作者:雷竞技RAY 来源:雷电竞app下载苹果版 12

  尊敬的云南省药监局老师 您好, 根据2020年发布的国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》,自2020年7月1日起生效。 根据新版《药品注册管理办法》第三十三条:申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息。药物临床试验期间,申办者应当持续更新登记信息,并在药物临床试验结束后登记药物临床试验结果等信息。登记信息在平台进行公示,申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责。 新版《药品注册管理办法》中并未提到需要抄送临床试验单位所在地药品监督管理部门,请问云南省药品监督管理局在2020年7月1日后是否需要进行药物临床试验备案?如需要,是否有更新的备案流程及要求?

  目前,云南省药品监督管理局对辖区内从事药物临床试验告知性备案工作并没有规定停止,所以在云南省境内从事药物临床试验仍需备案。备案流程可登录云南省药品监督管理局监管平台实行电子备案,具体也可打电话咨询。