全国热线:400 0087 916

english
中文 English

雷竞技RAY

雷竞技app官方网站登录:申办方如何优化流程让临床试验高效推进?

发布时间:2022-07-29 18:32:30 作者:雷竞技RAY 来源:雷电竞app下载苹果版 7

  MCC推出一系列绩效矩阵制表,这是我们在2014年首次行业内介绍并如今被国内公知(2012年,强生首次植入SOP体系):

  但实际上,MCC是致力于为申办方和CRO搭建起合同绩效矩阵设定的桥梁,他是描述一种绩效矩阵,真正的规划、优化、寻找组织浪费的活动是无法从这里获得资源注入的。

  传统制药厂商、生物技术公司现在进行的临床试验比以往任何时候都更加昂贵。尽管对开发新药的总体平均成本的估计有所不同(估计值从5亿美元到12亿美元不等,具体取决于成本的分配方式),但这些公司心知肚明,无论目前做临床试验的成本是多少,未来临床试验都会消耗越来越多的惊人成本 。百济神州和诺华22亿美金的合作,信达生物、君实、康方生物也已经领悟到互联网思维将生物类似药引入创新药的概念玩法,在资本市场上混的风生水起,今天君实高开并20%收盘是大概率事件。

  临床试验的火爆需求,导致行业充塞盈余的资金、狂热增长的临床CRO,全球大大小小十几万家临床CRO,上市的数十个,行业火爆可见一斑。国内几个临床CRO概念的股价半年翻倍,甚至有些CRO上市两年九倍!

  增长的部分原因是生物医学(免疫技术的肿瘤和代谢)、基因组学(mRNA技术的火爆)和医学技术(高端医疗器械和耗材、疫苗)的革命,以及对难治性慢性病的关注(某上市药企在小分子药物的突破性治疗手段),所有这些使临床试验比过去复杂得多。同时,满足临床试验法规要求所需的患者数量急剧增加。 这些迫使国际巨头寻求在全球同步上市,监管和组织成本高居不下,所有这些都意味着增加时间和费用、人力物力。

  过去四年,我们帮助数十家企业做SOP优化和咨询,而不是“培训”。能剖析一个行业所处环境,掌握其战略规划,match到位才能谈得上优化。成熟企业,更需要的是优化,去调整组织架构、寻觅高端人才、重塑职责分工、更有效的完成组织使命。

  我们的经验发现,这些企业临床试验过程中普遍存在效率低下而导致的延误和瓶颈困扰着临床试验的有效实施,返工成本会更高,包括:

  -过多的人为干预、交接和错误(干什么都要审批??!工作动辄交接,但没有报告和追溯表确认或者浪费时间精力的重复冗杂走形式的交接)

  -高层流程中的差距和缺失 较低级别的细节(对项目决策、优先级、终点裁定等居然没有书面的指引和制度,而监查细则缺乏WI)

  -数据更新和审查的差异很大(每个CRA、MA、DM的工作尺度差异太大,完全没有控制偏倚的措施,所谓的培训完全没有效果)

  此外,存在“隐性”延迟-消耗的时间不被视为延迟,许多公司认为存在没有更有效的做事方式。实际上仅就收入而言,每一款重磅炸弹药物(定义为年销售额10亿美元)进入市场的每一天,公司就避免超过270万美元的收入损失或递延收入。在激烈竞争的PD-1、Humira类似药市场,中国厂家应该深深感受到这种压力,早一天上市,价值可能差距非常大,有时候可能事关你能否踩着时间点进医保,这直接决定生死。

  更高的运营成本和收入损失并不是造成效率低下的唯一原因。如果竞争者首先使用竞争药物进入市场,延误可能会花费数亿美元。此外,投资者和分析师都密切关注临床试验。高效率的声誉可以增强公司的估值,就像延误会降低估值一样。在不断上涨的成本、空荡荡的管道、即将到期的专利以及日益激烈的全球竞争的世界中,制药和生物技术公司将无法再承担对临床试验的低效率管理。

  这些年不断上涨的生物类似药四大豪门、小分子生物药两大寡头,不断取得资本市场的高度认可,企业估值在港股成熟市场非常火热。

  很多运营总监会感觉非常有压力,你的项目在机构、研究者这里受到对手品牌的挤压,而团队素质不可能比对方强,这样你取得首家NDA的含金量是很大的,充分体现你的综合素质和高瞻远瞩。

  为更好的帮助总监同行,我们在《百问系列》《试验计划和研究管理》《监查系列》《中心管理》《QA系列》《MA系列》等基础上,作出总监系列:

  企业如何优化呢?以我们服务过的国内巨头为例,介绍你为什么“非常成熟的SOP”其实也需要优化:

  一个主要的制药公司,外包给CRO进行大量的临床试验,并正在进行中。这些IV期CRO外包的临床研究,效率低下导致周期时间过长。问题领域包括合同谈判、方案开发和药品供应。角色和责任的模棱两可也造成不必要的交接和不确定的后续行动。在某些地区,没有足够的FTE资源来有效支持和跟踪CRO实施的研究。此外,IT系统不够友好用户体验糟糕或不够透明,导致无法有效跟踪和交流CRO研究信息。

  为设计一种有效的方法来进行第三方研究,并根据当前的内部程序和IV期指南,公司采用了基于团队的方法来确定改进和开发解决方案的机会。该团队与CTBMI解决问题技术熟练的在咨询师顾问合作,对流程进行以下改进:

  -建立专门的外包监管团队,只负责外包项目监管、协调、统筹资源的临床项目团队

  -建立CRO筛选和供应标准,鉴别优选CRO、排他性CRO、战略合作CRO的具体标准分类程序,并专门指定一位资深经验者提供决策建议

  -建立合作的药物包装、运输供应商目录,并在可能的情况下使用公司GMP、合作CDMO包装和现场完成标签

  -跨品牌(不同CRO)的标准化报价评估工具(让不同供应商能按照我们的Proposal模板一起来)

  结果,该公司现在有更加精简、有效的进行IV期外包项目究的过程,公司取得更好的发展,药物能够更好的和用户搭建起平稳的沟通桥梁。

  每个企业情况不一样,欢迎和我们签署具体的咨询合同,我们专注于临床试验领域运营管理,致力于改善资源转化能力和提升实施效率。

  我们目前有1500个SOP体系和相关文档,涵盖研究者、机构、伦理、申办方、CRO、SMO,欢迎组织和个人寻求合作。

  阳思明语,依托于丁香园全国最大医患信息对接平台,三年来精细化服务经验,两百名CTSO俱乐部会员运作经验,是一家针对于专业同行,涵盖MA、QA、Trial Manager、CRA、总监、CRO公司老板的专业标准化组织,在研究设计和试验管理、数据管理、研究设计、方案开发方面保持高度专注,为企业提供PMO虚拟化资源注入,并提供可视化服务的解决方案,能最大程度的提升临床试验运营管理水平,改善资源转化能力,提升资源转化效率。返回搜狐,查看更多