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雷竞技app官方网站登录:强阵容、全视角、促合作!“中国新药临床试验PI沙龙”第三期隆

发布时间:2022-08-26 14:16:38 作者:雷竞技RAY 来源:雷电竞app下载苹果版 8

  2021年10月21日,由南京市鼓楼区人民政府、中国生物医药产业链创新与转化联盟主办,南京市鼓楼区投资促进局、《药学进展》编委会、南京鼓楼产业服务集团、药咖荟共同协办的在南京盛大启幕,旨在为南京生物医药产业链打通临床试验最后一公里,为南京新医药与生命健康产业的发展集聚创新要素、活跃创新氛围、构建创新生态规划宏伟蓝图。南京市相关部门领导、全国性学协会代表、临床医疗机构、高校科研院所、知名药企负责人及投融资机构、媒体代表约150人参会。

  南京市鼓楼区副区长、党委书记王丽娟主持大会开幕式。鼓楼区区委常委、区政府副区长郁健致欢迎辞并推介鼓楼区生命健康产业投资环境,邀请行业精英、研发团队、医药企业加盟鼓楼,共谱产业发展新篇章、共创合作共赢新未来。

  南京市科技局、市投促局及市医保局领导为鼓楼医院内分泌科主任、中华医学会糖尿病学会主任委员朱大龙,江苏省妇幼保健院副院长、CSCO乳腺癌专家委员会副主委殷咏梅,鼓楼医院机构办主任、Ⅰ期临床试验研究中心主任李娟3人颁发了中国生物医药产业链创新与转化联盟“PI创新桂冠奖”,以表彰其在新药临床研发创新领域作出的杰出贡献。

  ▲“PI创新桂冠奖”获奖嘉宾:朱大龙(左三)、殷咏梅(左二)、李娟(右二);颁奖嘉宾:市科技局副局长朱超平(右三)、市投促局副局长丁雪(左一)、市医保局一级调研员张峰(右一)

  ▲主持人:陈万生 海军军医大学第二附属医院临床研究中心主任、《药学进展》副主编、杰青

  江苏省人民医院国际合作处处长、江苏省医学会伦理分会主任汪秀琴介绍了针对临床伦理审查的“江苏做法”。汪秀琴主任指出,多中心的伦理协同审查以及创新研究中的伦理风险是目前临床试验伦理面临的挑战。结合全国各地行业内关于伦理审查的经验,汪秀琴主任提出,设立签约南京临床研究伦理协作审查联盟能够有效服务于行业、企业生物医药的创新发展,联盟的目标是提高伦理审查效率,避免重复审查,加快生物医药研发。

  ▲报告人:汪秀琴 江苏省人民医院国际合作处处长、江苏省医学会伦理分会主任

  ▲主持人:孙立英 北京海金格医药首席科学官、前FDA审评组长、资深流行病学家

  创新驱动,比肩国际巨头——共同见证全球首创第三代“稳糖”新药I-III期临床试验中国好声音

  鼓楼医院内分泌科主任兼内分泌代谢病医学中心主任、中华医学会糖尿病学主任委员朱大龙介绍了抗2型糖尿病原创新药多格列艾汀的临床研发经历。朱大龙主任指出,多格列艾汀的临床试验设计以科学性为主导,考虑患者临床需求;针对I期临床的多项难点,制定了严谨的试验设计;对于II期临床研究,着眼于机制研究,做出得到学界认可的研究成果;III期临床试验中,团队秉承质量为先,团队合力的优势,共同推进多格列艾汀的临床成功研发。朱大龙主任强调,秉持“严谨、细致、认真、负责”是每一个临床PI研究者所需要遵循的原则。

  ▲报告人:朱大龙 鼓楼医院内分泌科主任兼内分泌代谢病医学中心主任、中华医学会糖尿病学主任委员

  华领医药董事长、首席执行官、创始人、首席科学官陈力博士深度解析国内外针对葡萄糖基酶激活剂的研究进展,指出多格列艾汀的创新性。陈力博士对于中国新药研发未来以小见大,指出中国医药创新必将从过去的跟进创新,走向引领创新的新时代。

  ▲主持人:王在琪 应世生物董事长,原默沙东转化医学中心主任、先灵葆雅转化医学中心(新加坡)主任、罗氏上海创新中心总经理

  江苏省妇幼保健院副院长、CSCO乳腺癌专家委员会副主委殷咏梅介绍了乳腺癌流行病学、治疗现状和创新药物关键临床试验的最新进展。殷咏梅院长指出,尽管乳腺癌已攀升至全球第一大肿瘤,但随着以分子分型为基础的精准治疗策略概念的不断探索与临床应用,乳腺癌患者生存预后不断改善,逐渐慢病化。殷咏梅院长还分别介绍了3类主要的乳腺癌创新药的关键临床进展:1)以DS-8201为代表的ADC药物完美平衡了临床疗效与药物安全性,有望成为抗HER2治疗新标准,其适用人群有望进一步扩展至HER2低表达人群;2)以CDK4/6抑制剂为代表的靶向联合内分泌策略对于HR+/HER2乳腺癌晚期患者的疗效证据不断巩固,未来能否前移至早期应用敏感人群仍有待进一步探索;3)TNBC不再无靶可靶,PD-L1、 BRCA、Trop-2等新型靶点为TNBC药物研发提供新的策略,优化敏感人群治疗,也是TNBC靶向药物探索的重要方向。最后,殷咏梅院长强调抗肿瘤是一场永无止境的攻坚战,抗肿瘤药物研发应坚持以患者需求为中心,以临床价值为导向,主攻患者痛点、临床难点、填补领域空白。

  ▲报告人:殷咏梅 江苏省妇幼保健院副院长、CSCO乳腺癌专家委员会副主委

  百济神州临床开发副总裁郭海宜围绕百济神州自主研发的抗癌药——泽布替尼,介绍了其作为一款强效的BTK抑制剂的开发历程,指出相较于第一代GBK抑制剂伊布替尼,泽布替尼重新构环,结构更立体、溶解度提高、BTK抑制作用更加完全持久;泽布替尼打开嘧啶环,减少脱靶效应,靶向更精确。这一结构优化带来临床价值,泽布替尼疗效和耐受性大大提高,基于I期良好的临床治疗效果,单臂、多中心、Ⅱ期关键性临床研究快速进行并且疗效显著,先后在美国和中国获批,成为唯一囊括FDA四项特殊通道认定的中国新药。郭海宜副总还呼吁要基于机制研究,以临床价值为导向,提供有临床价值的药物,做到全球布局,把药物给到全球更多的患者。

  南京鼓楼医院机构办主任、I期临床试验研究中心主任李娟认为患者需要才是临床研究的动力,给患者提供更安全、更有效的治疗是最重要的。在和申办方合作中,PI早期介入临床研究方案的设计,可以加快临床获批速度,与药企实现共赢。谈及PI和CRO、SMO的关系,李娟主任认为这三者之间关系越来越协调,大大缩短了临床周期,不足的是CRO和SMO的更换太频繁。

  北京赛德盛医药公司董事长汪金海认为,医药研发的核心分为设计环节和执行环节,这两段都要体现临床价值。做好设计和运营的管理环节会为患者参与临床试验或者临床试验的管理带来更好的便捷性。在意识和理念层面,PI和CMO有共识也有分歧,从PI角度来说,他们重视研究的科学严谨,而CMO更兼顾药品开发整体策略。不论是PI、机构或者药企,不管处在哪个角色、哪个岗位,最核心就是以项目为核心,真正建立各方的合作协同机制,每个项目做好,行业就做好了。

  上海药明康德新药开发有限公司副总裁、药明津石总经理任科认为新药研发正确的方向是以患者的需求,以患者价值、临床应用价值为中心的研发,是真正的以终为始。新药研发当中PI和CMO的互动非常重要,数字化和信息化也很重要,对于规模化的CRO、SMO,高效完善且个性化的项目管理系统必不可少。

  ▲孔小红 南京市第一医院临床试验机构办公室主任、江苏省药学会药物临床评价专委会副主委

  南京市第一医院临床试验机构办公室主任、江苏省药学会药物临床评价专委会副主委孔小红认为药就是用来治病的,新药研发过程中,以病人为中心、以临床价值为导向是必须的。临床要做产学研用,关注药将来应用要达到什么目的。孔小红主任还提到PI和CMO的合作,相互之间的融合是非常重要的,应是相辅相成。新药研发过程中实现创新、突破、融合、合作,最终目的是要保证临床试验的质量和速度。

  ▲主持人:张丹 昆翎医药发展有限公司创始人兼首席战略官、俄罗斯工程院院士

  百济神州临床开发副总裁郭海宜表示,面对已经了解各种机会和挑战,再发展国际化药企,这是一个科学性的问题,也是一个流程上的问题。由于各个国家药监部门的不同法规,我们要了解当地的法规要求,临床数据要求等,根据要求制定相应策略。面对越来越多,越来越强的国内企业,希望有更多的中国企业带着中国自主研发的产品走到更多的国家,使更多的患者受益。

  ▲王在琪 应世生物董事长、原默沙东转化医学中心主任、先灵葆雅转化医学(新加坡)主任

  应世生物董事长、原默沙东转化医学中心主任、先灵葆雅转化医学(新加坡)主任王在琪表示,对于我们怎么走出国际化,在于产品是不是足够创新,是不是解决了别人没有解决的问题。最开始立题的时候非常难,你要考虑有没有同类产品,我们能不能跑在前面,解决什么临床问题也非常关键,这个药物是不是真的让病人获益,是不是找到合作伙伴等问题。但是迈出第一步,做到上面这几点,用数据说话,国际化没那么难。王在琪博士总结,走向国际化药企:做靠谱的药、做靠谱的事。

  北京海金格医药首席科学官孙立英介绍到,结合之前在海外做临床的经历,由于中国和美国以及其他国家的时差问题,中国医生和美国医生打电话是不可能的,和管理人员也是不可能的。所以实际上中国的CRO如果能够肩负起来和海外CRO进行沟通,进行协调,这是我们觉得最重要的一个事情。孙立英博士留给各位走向国际化药企的寄语是:一定要选择一个正确的策略、顶层设计,最后自己仔细跟踪,千万不要随波逐流,要继续努力,坚持到底,胜利一定是中国的。

  康龙化成-希麦迪临床运营副总裁张海谈到,国内CRO既懂中国,又懂美国,这些有跨国服务能力的CRO,同时又在积极发展海外业务的阶段,体量也不是像国外CRO那么大,所以会非常关注每一个客户,关注每一个项目,项目上专注度和投入资源会更多。从临床试验角度看能否做好,除了在美国需要有相应的网络,需要相应的能力,还有一条非常重要的就是有没有把这个项目当做优先来做。这都是国内的跨国CRO的优势。张海对于走向国际化药企的寄语是:尊重是属于强者的,相信中国的企业一定会在中美大的竞争格局下,成为真正的受尊重的那一方。