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雷竞技app官方网站登录:医疗器械注册人制度下迈迪思创以专业服务为优质医疗器械上市构建

发布时间:2022-07-13 08:56:34 作者:雷竞技RAY 来源:雷电竞app下载苹果版 7

  原标题:医疗器械注册人制度下,迈迪思创以专业服务为优质医疗器械上市构建便捷通道

  医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式也称为医疗器械注册人制度,这种制度下,医疗器械的注册人可以将其产品委托给不同的企业进行生产或研发,而产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。当下,这种制度不仅有利于激发医疗器械的创新,更有利于器械在CRO/CDMO方向的快速发展。而器械CRO/CDMO行业的发展,也将持续提高医疗资源的利用率,从而推动整个医疗器械产业进步。因此,国家药监局于2019年将医疗器械注册人制度试点范围扩大至21个省、自治区、直辖市,而次年国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》,也鼓励了医疗器械注册人委托生产模式在全国范围内的推广和应用。

  在医疗器械注册人制度下,此前的委托生产模式发生了巨大的变化,具体体现在:医疗器械在注册与生产环节实现了“解绑”,医疗器械行业的行业门槛降低。资本、创业者、社会资源等在医疗器械注册人制度下进入医疗器械行业更为便捷。这不仅扩大了医疗器械行业的市场规模,也提升了企业生产资源的利用率。此前,迈迪思创受华东某医疗器械企业委托,为其提供CDMO业务环节的研发辅导、样品生产、质量管理体系建立及CRO业务服务。在迈迪思创的帮助下,该器械企业在申报注册证阶段无需自建工厂,不再需要采购全部研发、生产、检验设备,不再需要在项目初期立即组建庞大的采购、研发、生产、质检、注册申报团队,大幅减少了企业的资金投入。同时,该企业也得以直接在迈迪思创CDMO平台生产样品,由于迈迪思创的平台具备完善质量管理体系,因而该企业避免了自建工厂申请生产许可证,大幅度地缩短了产品的上市时间,为该企业实现了降本增效。

  作为专业从事医疗器械(包括体外诊断试剂)研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商——迈迪思创公司创立于2011年,扎根快速发展的中国医疗器械法律合规行业,深刻研究和总结法规的变化及发展趋势,不断优化调整自身服务内容和工作方法,以产品为依归,专业为桥梁,结果为导向,凭借多年来在医疗器械注册领域的专业努力和深耕细作,旨在通过专业服务为优质的医疗器械在中国上市建立便捷高效的通道,协助其快速进入市场,惠及更多中国用户。返回搜狐,查看更多