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雷竞技app官方网站登录:医疗器械监督管理条例2021(2021年6月1日实行的法规)

发布时间:2022-08-27 19:22:19 作者:雷竞技RAY 来源:雷电竞app下载苹果版 4

  《医疗器械监督管理条例》将施行 修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度,强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当...

  修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度,强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系,加强产品上市后管理,建立并执行产品追溯和召回制度,对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。《条例》落实“放管服”改革举措,鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点,优化审批、备案程序,对临床试验实行默示许可,缩短审查期限,实行告知性备案。《条例》加大惩处力度,提高违法成本。落实“处罚到人”要求,加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度,大幅提高罚款幅度。

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