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雷竞技app官方网站登录:国家药监局加强医疗器械生产经营分级监管

发布时间:2022-09-20 11:52:24 作者:雷竞技RAY 来源:雷电竞app下载苹果版 2

  《意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求,药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业划分为四个监管级别:对实施四级监管的企业,每年全项目检查不少于一次;对实施三级监管的,每年检查不少于一次,其中每两年全项目检查不少于一次;对实施二级监管的,原则上每两年检查不少于一次;对实施一级监管的,原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查,并对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查,必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。对于长期以来监管信用状况较好的企业,可以酌情下调监管级别;对于跨区域委托生产的医疗器械注册人,仅进行受托生产的受托生产企业,以及异地增设库房的经营企业等,应当酌情上调监管级别。

  《意见》要求省级药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门结合产业发展和监管实际,发挥监管资源效能,制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化要求,按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,组织实施医疗器械生产经营分级监管工作。